国度药品监视办理局暗示，对上述不合适药品，药品监视办理部分已要求相关企业和单元采纳暂停发卖利用、召回等风险节制办法，对不合适缘由开展查询拜访并切实进行整改。 同时，国度药监局要求相关省级药品监视办理部分根据《中华人平易近国药品办理法》，组织对上述企业和单元存正在的涉嫌违法行为立案查询拜访，并按公开查处成果。公司成立于2001年6月，前身为“济南利平易近制药无限义务公司”，目前属于高新手艺企业。
2015年10月，华润双鹤以7。13亿元收购双鹤利平易近60%股权。三年后，华润双鹤又以8。48亿元收购双鹤利平易近残剩40%股权，后者成为上市公司全资子公司。
按照通知布告，华润双鹤全资子公司双鹤利平易近药业（济南）无限公司出产的1批次碳酸氢钠打针液因不合适药品尺度，被国度药品监视办理局列入2025年第47号布告黑榜，涉及pH值不合问题。
华润双鹤现为华润集团大健康范畴化药营业平台，从停业务涵盖新药研发、制剂出产、药品发卖、原料药出产及制药配备等方面。值得留意的是， 此前，华润双鹤也有产物陷入质量风浪。
1月8日，国度药品监视办理局发布的布告显示，经广东省药品查验所等7家药品查验机构查验，有24家企业出产的28批次药品不合适。
按照布告附件，该不及格药品的标示出产企业、药品上市许可持有人取检品来历均为双鹤利平易近，批号为24120602，规格为10ml：0。5g，抽样环节为出产单元，查验机构为安徽省食物药品查验研究院。碳酸氢钠打针液是一种酸碱均衡调理药物，次要合用于医治代谢性酸中毒，碱化尿液，静脉滴注对某些药物中毒有非性的医治感化。米内网数据显示，该品种2023年国内城市公立、县级公立、乡镇卫生三大终端市场发卖额为6。6亿元，2024年上半年发卖额为2。9亿元。
有业内人士指出，此次不及格批次事务（可见异物、pH值问题）属于特定批次的出产质量问题，虽然会对企业声誉形成影响，但凡是不会间接影响其正在整个品类中的持久市场份额，但企业本身该当愈加把关质量。
而就正在该项传递的前两个月，CFDA发布了《总局关于11批次药品不及格的布告(2017年第74号)》，华润双鹤出产的批号为160513的复方利血平氨苯蝶啶片，经药品查验检测院查验，硫酸双肼屈嗪含量、含量平均度不合适。
华润双鹤是国内大输液范畴和化药制剂的主要出产企业。碳酸氢钠打针液做为临床常用药物，是其输液产物线的一部门。